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作者：宁国人，中科大硕士，盈链科技医药分析师，具有二十年中药产品研发\供应链管理实践 导读：中医药现代化的目标是保证中医药的疗效和质量，实现目标的前提是中医药标准化、产业化。利用区块链、AI、物联网等数字化技术建设中医药数字化供应链、全流程溯源系统是实现中医药现代化和国际化的必由之路。 2019年10月20日，《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》由新华社授权发布。《意见》主要内容有六大块，分别是健全中医药服务体系、发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用、大力推动中药质量提升和产业高质量发展、加强中医药人才队伍建设、促进中医药传承与开放创新发展、改革完善中医药管理体制机制。 在笔者看来，《意见》对于中医药产业的发展起到了一个高层表态的作用，重视程度提升到最高级别，但是具体的产业发展还需要更多的行政政策和市场手段引领，其中亟待解决的有两大问题，如果这两大问题能得到充分解决，那国内中医药产业即将迎来历史性的增长。 第一个问题，中医药的疗效。 为什么要把解决中医药的疗效问题第一个拿出来说？这是因为中医药的疗效事关医疗机构和消费者对它的基本信任，而这份信任目前并不稳定，已经影响到整个中医药产业的可持续发展。我们来看一下现在和中医药产业有关的一些现象，就知道这绝不是危言耸听。 现象一，诸多地方政府主管部门和医院出台的医疗机构用药目录中，中药被踢出，被重点监控，被严管进院等，这些行为固然有医保控费的因素存在，但是中药被认定是辅助用药，可用可不用，或者没有明确的临床医学证据等原因才是最根本的政策出台动因，归根结底就是中药的疗效不能服众，不能自证。医疗经费宽裕的时候也就算了，经费紧张的时候控制成本一定是削减没有过硬临床疗效的药品。 现象二，中药在临床上的有效治疗目前并没有得到国际认可。国内还没有一个品种获得美国FDA或欧盟日本药品主管部门的作为治疗性药品上市的许可。如果说欧美是因为文化传统差异等因素对中药采取谨慎对待的方式，那日本作为中医药文化的辐射圈一员，本土有进入医保目录的汉方颗粒剂148个，OTC汉方制剂248个，汉方药规模百亿元，甚至于国人去日本代购汉方药回国。这反映了国内中药的疗效没有得到国际认可，哪怕是同属东亚文明圈的日本也不认可国内中药。 现象三，中医中药并没有一个完整的标准体系来衡量治疗临床疾病的疗效。同一个疾病按中医分证可以分为不同证型，然后对应不同治疗使用不同的中药，但是这种分型在中医诊断上并没有做到精细化，相应的治疗中药也是各种各样，因此疗效的评价只能做到无效，显效，痊愈三个比较粗犷的标准，最多是多一个百分比，这个百分比还不见得具有广泛一致性。举个例子，中医的四诊合参中脉诊的主观性较强，不同的中医把脉的结果可能都不一样，相应的对于疾病的分证就会有区别，具体到用药方面必然有不同，那么疗效如何评价？不能评价疗效，那病人只能寄希望于主治医生经验丰富，医术高明而不是寄希望于中医的治法，类似于人治和法治，人治不能复制，法治却可以，所以不便评价疗效对于中医药的传播自然是一大障碍。 我们提出这些现象并不是说中医药疗效不好，而是希望中医药的疗效可以更稳定，更有强证据佐证，最好是拿明确的数据说话。新技术可否助力中医药明确疗效？盈链科技认为区块链等大数据技术或许可以发掘和明确中医药的疗效。 首先对于中医诊断和治法上，大数据技术可以为临床疾病和诊断治法建立有价值的配对，西医的疾病症状和诊断治法尽可能一一对应于中医的临证分型，诊断治法。这将有利于对中医的临床诊断建立更科学，更客观的标准。举个例子，普通感冒对于西医来说就是一种病毒自限性疾病，症状表现为喷嚏，鼻塞，清水样鼻涕，咳嗽，咽干，咽痒等，如果用中医诊断分证则可以分为风寒、风热、风湿、气虚感冒等，不同的证型在问诊的时候会有不同的病患感受，大数据技术可以在汇总天量医疗数据的同时，从中将中医证型与西医症状比对，达到最优解，从而建立标准化的中医诊断治疗，进而显著提高中医药的临床疗效。 其次是中药的作用机制上，未来的区块链、量子计算等大数据技术或许可以最好发掘出有价值的中药。众所周知，中药的单体成分相当复杂，在人体内的如何发挥药理作用，如何代谢排泄等药理药化作用过程极少被阐释清楚，单味药如此，复方中成药的机制就更加复杂，所以从现代药理学的角度看，成分不清楚，作用不清楚，疗效自然难以精确描述。大数据技术可以助力网络药理学，从中药出发，找到中药的主要成分，然后找到主要成分的靶点；从疾病出发，找到与疾病相关的基因。药物的靶基因和疾病相关的基因，可以做取交集的操作，就可以构建一个网络，网络里面包括药物，药物的主要成分，以及相关的基因，同时与疾病进行连线，得到一个中药的网络。 区块链多中心计算将有利于提高网络药理学的效率，更快更好筛选出中药活性成分及对应的人体作用靶点，从而对中药的疗效做进一步解读，发掘出更多的类似于青蒿素之类的伟大中药。 最后从中药的临床治疗上，目前缺乏强有力的循证医学证据证明中药疗效。当前医学界公认的最有力医学证据是看药物的随机对照试验（RCT），从统计学角度看药物的疗效。中医药行业目前还没有一例国内的中成药在临床中开展这样的试验，这是国际主流医学不看好中医的最主要原因。 中药虽然没有开展RCT，这是由于中医的特点决定的，中医认为同病不同证，治病先辨证，这就导致同一种疾病往往辨证不同，治疗药物也不同，所以在RCT的第一步，样本病人入组上就很难做到统一标准，达不到RCT要求的绝对客观，条件控制等要求，自然难以进行下一步工作。 不过没有做过RCT也不是世界末日，实践是检验真理的标准，不好开展随机对照试验并不意味着中药就没有疗效，除了RCT，美国FDA在2016年同样认可真实世界研究（RWS）的结果，认可真实世界证据（RWE）或真实世界数据（RWD）支持药物和医疗器械的研发。当下对于中药的疗效试验主要体现在上市后真实世界证据或数据的研究。 真实世界研究（Real-world Study， RWS）指在较大的样本量（覆盖具有代表性的更广大受试人群）的基础上，在真实医疗过程中，根据患者的实际病情和意愿非随机选择治疗措施，开展长期评价，并注重有意义的结局治疗，在广泛真实医疗过程中评价干预措施的外部有效性和安全性。 大数据技术在RWS上的应用可以接入医疗机构的HIS系统，真正做到以患者为中心，有助于收集真实医疗过程中的庞大数据，并更高效地处理分析数据，降低总体成本，将临床中真实的中药使用疗效反馈统计分析出来。在此基础上得到的RWE和RWD也能证明中医药的疗效，搞不清楚如何起效没关系，先保证有证据证明肯定有效。 第二个问题，中药的质量。 如果说中医药的疗效得到了很好的验证，取得了包括国外医学界的广泛认可，那么接下来的工作就是保证中药的质量稳定、均一，只有稳定的中药质量才能保证稳定的中医临床疗效。当前国内中药的质量现状是这样的： 销售到日本和欧洲的中药材是品质最高的，通常有200多个农药指标的检测，而国内市场上流通的中药材，大部分不检查农药指标。 日本汉方药的代表企业津村挑选药材按照1‰的杂质控制率，但国内按药典规定是3%，几十倍的差距。 国内流通的中药种植上存在滥用壮根灵、农药等问题，采收上存在滥采滥收等问题，流通上存在掺假劣药材、重复回收、以次充好等问题，加工上存在胡乱修治、炮制不过关等问题。 诸多现状反映的是一个残酷的事实：中药的质量是今不如古，中不如洋，次多于优。在这样的情况下，中药作为中医治病救人的武器，炮弹被掺入沙子，还能消灭敌人吗？ 所以振兴中医药产业，中药的质量必须严格要求，加强监管。可参考国外进口国内中药的标准，一是安全性指标，二是可追溯。 所谓安全性指标指的是农药、重金属、黄曲霉毒素，包括有害微生物等有害物质的控制指标。 如下图所示，所谓可追溯指的是发给用户的每一个批号的药材和饮片，都能查到是哪个地块，什么农民种的，什么时间种的，用了什么农药，是怎么生产加工的，所有过程都能查得到。 图1盈链中药溯源流程图 图像来源：盈链科技 国内有一种言论是中药是我国特色，我们要坚持自己的特色不必和国外接轨，所以中药的标准我国自己制定就好，或者说我国中医药从业人员太多，不能苛求，要是都像国外那样检测几百个农残指标或严格追溯管理，成本太高，农民承受不起。 盈链团队在这里想大声呼吁的是，这是严重的闭关锁国和夜郎自大行为，我们的中医药是特色不错，但是要做大做强，一定要走向国际，以国际标准要求自己，提升自己。不如此，我们的中医药产业将永远没有做大做强的时候，最后只能成为偏安国内的小产业或国际天然药物产业的附庸。 在这方面，我们是有过深刻教训的。国内的乳业产业就是一个极好的例子。我们对于乳制品的国家标准经过几次修订，为了照顾部分企业和地区的利益，其实是有一定的宽松，放松要求的后果是什么呢？国内乳业企业走不出国门，甚至国内消费者对内资乳业的信心都严重丧失，为什么国际代购婴幼儿奶粉做成了一个庞大的地下产业？设想一下，如果我们当初就以严格标准来要求自己，鼓励产业企业参与市场化竞争，而不是寄希望于国家建立行业壁垒，那我们现在的乳业产业一定是竞争力十足，国际市场一定有中国企业的一席之地。 国内的家电和汽车产业就是极好的对比。当年国内家电行业和汽车行业基础都同样薄弱，加入WTO以后家电行业立刻面临充分的市场竞争，在与国际知名品牌同场竞技的时候，国内品牌逐渐发展壮大，甚至掌握核心技术进军国际市场，今日之家电行业，不论是白电还是黑电，我国都是产业大国，产业强国。而同期起步的企业行业，享受国家政策保护，犹如温室花朵，至今都没有做大做强。所以以国人之勤劳智慧，不怕竞争，就怕标准不一，劣币驱逐良币。 图2盈链中药溯源流程图 图片来源：盈链科技 如上图所示，有了严格的数字化过程标准管理系统技术，中医疗效和中药质量就有了保证，再配合有关部门政策引领，例如中药仿照西药一致性评价政策，出台鼓励中药企业开展疗效标准研究和药材质量管理的政策，允许这些企业药品价格高于同类，优先中标，优先进入临床推荐指南，原则上医疗机构只采购有追溯管理的中药等等。通过政策之手引导中药产业的良币脱颖而出，劣币就自然淘汰，相信国内中医药产业振兴指日可待。 结语 中医药产业是一个传统产业，也是孕育着极大市场机会的朝阳产业，老祖宗留下的宝库我们只开发了极小一部分，但这一极小部分对于人类的健康事业就已经奉献了极大的作用，青蒿素的开发利用就挽救了数以亿计的人类生命，未来希望有更多神奇的药物被现代科学发现和利用，区块链、物联网、量子计算等先进技术的涌现发展，可以更好的从中医疗效和中药质量方面为国内中医药产业插上腾飞的翅膀。健康造福全人类，中医药不应缺席。 |
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